近日，国家药品监督管理局发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的 1 类创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市，这是一款由我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，主要应用于 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的治疗。

肺癌，是一种常见的、致死率极高的恶性肿瘤。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的最新数据显示，我国 2020 年肺癌发病人数约 81.6 万，死亡人数约 71.5 万，在世界之中均处于首位。

在所有肺癌患者中，非小细胞肺癌的人群占到了 85%；而在非小细胞肺癌治疗中，最常见且有针对性靶向药物的突变便是 “表皮生长因子受体”（EGFR）突变，这一突变在亚洲肺癌人群之中比例尤为突出，约占到了 50%。

这次上市的药品艾弗沙，便是表皮生长因子受体激酶抑制剂（EGFR-TKI）的第三代靶向药。EGFR-TKI，是 EGFR 的抑制剂，它们通过内源性配体竞争性结合 EGFR，最终能够抑制肿瘤细胞的增殖、转移，同时促进肿瘤细胞的凋亡。

“第三代 EGFR-TKI 已被包括美国和中国权威的肺癌诊疗指南推荐作为 EGFR 敏感突变和 T790M 耐药突变 NSCLC 的治疗首选。” 艾力斯医药 CEO 牟艳萍女士介绍道：“我们也在加速开发艾弗沙的新适应症，包括用于辅助治疗和 EGFR 少见突变等，使得艾弗沙成为 EGFR 突变 NSCLC 标准治疗新选择。”

早些时候，在第 21 届世界肺癌大会（WCLC 2020）上，艾力斯公布了艾弗沙治疗中枢神经系统（CNS）转移 NSCLC 的分析结果。该分析结果来自艾弗沙治疗 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的 I-II 期剂量扩展研究。

结果显示：艾弗沙治疗 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或晚期 NSCLC 的客观缓解率（ORR）为 74.1%，疾病控制率（DCR）为 93.6%。

对于此次新药获批，艾力斯董事长杜锦豪先生表示：艾弗沙获批上市是艾力斯在 “集创新药物研发、商业化、产业化为一体的现代化制药企业” 发展道路上的一个重要里程碑，也是对艾力斯一如既往坚持自主创新的回报，更是艾力斯秉承 “中国创新” 和 “中国原研” 发展理念新征程的开始。

上海艾力斯医药科技股份有限公司，是一家着眼于重大治疗领域的新药研发公司，其研发方向包括恶性肿瘤、高血压等。该公司于 2004 年正式成立，并在 2019 年 5 月完成了首轮 11.8 亿元人民币融资。2020 年 12 月，艾力斯在上证科创板成功挂牌上市。

编辑：郑集杨

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文章来源：《中华疾病控制杂志》 网址: http://www.zhjbkzzz.cn/zonghexinwen/2021/0307/666.html

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